三類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以賣(mài)口罩嗎

目前還是疫情緊張時(shí)期，不管是坐地鐵還是外出都需要帶口罩，這也是為了保障*和他人的安全，很多醫(yī)療廠商也想要達(dá)出售口罩，那么三類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以賣(mài)口罩嗎?相關(guān)的解答個(gè)人小編一起來(lái)看看吧!

賣(mài)口罩需要辦理的資質(zhì)：

對(duì)于銷(xiāo)售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，二類(lèi) 醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。

醫(yī)療器械許經(jīng)營(yíng)管理分為三類(lèi)，其中經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。

目前，我們可以為銷(xiāo)售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)，提供辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案+網(wǎng)絡(luò)備案的服務(wù)。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以賣(mài)口罩嗎

答案是：不可以的。

經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品不一樣;屬于違法經(jīng)營(yíng)，如涉嫌超經(jīng)營(yíng)范圍生產(chǎn)售賣(mài)口罩，構(gòu)成違法經(jīng)營(yíng)，會(huì)面臨相應(yīng)的行政處罰。

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如常見(jiàn)的醫(yī)用口罩、額溫槍、體溫計(jì)等。

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：一次性使用無(wú)菌注射器等。第二、管理制度不一樣;

因?yàn)楦鶕?jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》*章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)*類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

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可以從文中了解到，因?yàn)榻?jīng)營(yíng)范圍不同三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)許可證是不能賣(mài)口罩的，想要的賣(mài)口罩只有辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證哦。

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