上海楊浦辦理醫(yī)療器械的辦理過程

隨著改革開放的深入，國家支持的不斷增加和全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了快速發(fā)展。手術顯微鏡，B超和其他醫(yī)療設備尤為突出。

在質量管理體系評估過程中，各?。▍^(qū)，市）食品藥品監(jiān)督管理部門應當提交生產(chǎn)企業(yè)提交的第三類醫(yī)療器械登記申請材料（臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性。驗證。處理的嚴格程度遠高于其他許可證。我們來看看處理醫(yī)療設備的過程。

檢查材料的真實性檢查。

醫(yī)療器械許可證許可程序：

一，醫(yī)療器械許可證驗收：

申請人向行政許可服務大廳提出申請，按照本通知第六條所列目錄提交申請材料，并按照“三等人注冊登記申訴標準”接受大廳工作人員的申請。中國海外醫(yī)療器械“（國權醫(yī)療機械）[2005]111號）申請材料正式審查。申請不需要依法取得行政許可的，應當立即通知申請人不予受理;申請不在行政機關行政主管部門范圍內的，應當立即作出不接受申請的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;如果材料中有任何可以當場糾正的錯誤，應允許申請人當場更正;申請材料不完整或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內通知申請人所有需要糾正的內容。如果逾期，應收回自己的收據(jù)。申請自申請之日起接受;申請材料是否在行政主管部門范圍內，申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照行政機關的要求提交申請材料的，應當受理行政許可申請。。

二，醫(yī)療器械許可審查：

行政驗收服務大廳驗收后，申請材料將送至醫(yī)療器械技術評估大廳進行技術審查。技術評審包括產(chǎn)品測試和專家評審，技術評審不得超過60天。但是，在專家審核并向申請人提交了整改意見后，申請人的整改時間不包括在許可期限內。

三，醫(yī)療器械許可證的許可決定：

醫(yī)療器械技術評估大廳收到信息完成技術審查后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在30日內作出登記或者不登記的決定。如果沒有注冊，理由應以書面形式說明。

四，醫(yī)療器械許可證交付：

自行政許可決定之日起10日內，C F D A行政許可服務大廳將向申請人提交行政許可決定。

五，承諾期限：

行政許可決定應在受理之日起90天內作出。

以上是處理醫(yī)療器械許可證的一般過程。清楚嗎？如果您想了解更多有關醫(yī)療器械許可證的詳細信息以及過程中的問題，您可以咨詢我們。

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