二類醫(yī)療器械包括哪些 二類醫(yī)療器械經營經營備案申請材料有哪些

以前經營第二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，第二類醫(yī)療器械經營只需要到當地藥監(jiān)部門進行經營備案。

第二類醫(yī)療器械指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、口罩、額溫槍、生化儀等都屬于第二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械包括哪些

普通診察器械類：體溫計、血壓計；物理治療及康復設備類：磁療器具;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

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申請條件：

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

材料：

1.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案申請材料核對表；

2.《第二類醫(yī)療器械經營備案表》；

3.有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

5.組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

6.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；

7.經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

8.經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等；

9.經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

10.經辦人授權證明（按模板）；

11.申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）。

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