黃浦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營黃浦許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要兼具的居民身份證件，興辦*類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必要向省、省份、轄區(qū)市人民政府化學(xué)品食品安全政府機構(gòu)備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，異常給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)黃浦許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)黃浦許可證》的，工商行政管理部門不得索取分店執(zhí)照。墻上為*簡介了一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的術(shù)語，右邊就由聯(lián)貝來為*實際介紹一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程。供*概述。

一、申請醫(yī)療器械許可證需要材料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

2、工商行政管理部門斷定副本的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原稿及收據(jù)；（交驗原件）

3、總質(zhì)量管理職員的身份證、學(xué)院本科或者官銜證明原件和復(fù)印件及個人文件；（交驗原件）

4、一個組織機構(gòu)與政府職能；

5、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和庫房地址的自然地理后方圖與幾何圖形（附上總面積）以及民房產(chǎn)權(quán)和命名權(quán)證明的復(fù)印件；

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理官制文件星表；

7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提請一覽表申請材料：

①擬辦企業(yè)法定組成人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；（交驗原件）

②主管驗證師認證、推薦信復(fù)印件及或檢驗學(xué)相關(guān)工程技術(shù)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及積極參與檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗原件）

③擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

④擬設(shè)營業(yè)活動場所、電源、倉庫用地及鄰近衛(wèi)生生態(tài)等情形；

⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．申報材料準確性的自我足夠書面聲明，并對材料采取行動如有偽造分擔(dān)承擔(dān)責(zé)任的盡快；

9．凡申請企業(yè)申報材料時，持有人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

二、辦理醫(yī)療器械許可證的具體流程如下：

1、新辦企業(yè)申請

2、立案

申請事務(wù)歸入本部門職責(zé)范圍，申請資料完善、具備媒介審查要求，或者申請人按照要求通鑒資料并符合要求的，為由受理。

3、資料審查

4、錄像安全檢查

5、審核立即

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