上海徐匯如何辦理三類醫(yī)療器械許可證

聯(lián)貝訊 12月6日 現(xiàn)在經(jīng)營三類醫(yī)療器械都需要相關(guān)的證件許可才可經(jīng)營。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械需要經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。下面聯(lián)貝就為*講解一下三類醫(yī)療器械許可證該如何辦理。

1.場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械需要帶有冷庫，要求在40m3以上);

2.人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;

3.產(chǎn)品要求：需要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

4.其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3.申請報告;

4.經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

5.經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖;

6.擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;

7.技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

9.企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10.倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;

11.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

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