醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么？

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》歸入波箱審批，可先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再補(bǔ)發(fā)先照后證通知，再申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療許可，許可證效期為5年！

學(xué)術(shù)性：什么是后置審批/后置審批？

前置審批：在公司已判斷的經(jīng)營(yíng)范圍中，如果含有前置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，就沒有單獨(dú)到工商政府部門申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，必要先報(bào)請(qǐng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后后，憑批準(zhǔn)元數(shù)據(jù)、許可確實(shí)等申請(qǐng)注冊(cè)公司。

后置審批：經(jīng)營(yíng)范圍中包含后置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，可以先到工商部門辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營(yíng)事宜到有關(guān)部門申請(qǐng)?jiān)S可證明。

類似的前置審批事項(xiàng)

勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療的機(jī)構(gòu)律師許可證、危險(xiǎn)性制劑經(jīng)營(yíng)許可、營(yíng)利性初級(jí)中學(xué)建校許可等。

常見的后置審批事項(xiàng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證審批、人力資源服務(wù)許可、營(yíng)業(yè)性公演許可、當(dāng)然還僅限于食品經(jīng)營(yíng)許可。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)可包含所列三類

*類：可能性水平低、全面實(shí)施常規(guī)管理可以足夠其生命安全精確的醫(yī)療器械，比如：

創(chuàng)可貼、粘土包扎（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)住院、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)社交活動(dòng)由駐地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品稅務(wù)部門實(shí)行備案管理。

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部落地，既不能許可也不用備案，小時(shí)拿下工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后會(huì)。

第二類：不具中度風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)苛掌控管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們社會(huì)生活中常見的

保險(xiǎn)套、環(huán)境溫度計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)放《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

第三類：具有較好風(fēng)險(xiǎn)，需要推行尤其安全措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的。

輸液器、咖啡機(jī)、眼鏡、靜脈留置針、腦部鋼板、呼吸機(jī)、CT、晶體學(xué)等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局局長(zhǎng)、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

Part 1三類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)條件

1、辦公樓占地面積不高于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳細(xì)情況可網(wǎng)志咨詢）

2、地下室面積不少于60平方

3、含體外診斷試劑的話要求建在凍庫(kù)容量不能小于20立方

Part 2三類醫(yī)療器械許可做好資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)制品居民身份證明。先照后證辦理通知書

3、相關(guān)部門的身份證、大學(xué)本科證明或職級(jí)證明的復(fù)印件。

4、其他證明材料（詳情可麥克風(fēng)右側(cè)咨詢）

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