辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程

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最后更新：2022-08-18 10:41:20

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。

從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料；

2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；

3、工作人員網(wǎng)上受理；

4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；

5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械網(wǎng)上備案有些選項，還是需要看清楚，填寫的信息最好核實一遍，雖然操作方便，但是審核的機制是不變的，這個還是需要認真對待。

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