醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件和流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須要帶有的身分證。

開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，前提向省、地市、統(tǒng)轄市人民政府美國(guó)食品藥品專門(mén)政府機(jī)構(gòu)局監(jiān)督管理其他部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意，類型轉(zhuǎn)換給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備一覽表?xiàng)l件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相一致的精度管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)人士工商管理或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、密封處所；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立金庫(kù)；

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)教學(xué)、技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者婚約由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信任。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)訊息管理系統(tǒng)，必須經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事*類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建起符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向位于設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)反駁申請(qǐng)，并呈交以下資料：

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(二)法定與會(huì)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(三)一個(gè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)分設(shè)說(shuō)明;

(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式說(shuō)明;

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的和地理位置圖、示意圖、民房產(chǎn)權(quán)證明元數(shù)據(jù)或者租給協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、電源文件夾;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)框架難以專題和機(jī)能說(shuō)明;

(九)經(jīng)辦人批準(zhǔn)證明;

(十)其他證明材料。

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填上第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交除以上第八項(xiàng)的材料。

三 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：

(一)申請(qǐng)

申請(qǐng)表持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

(二)法院

申報(bào)資料下發(fā)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)禮堂。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)刑事責(zé)任歸入本部門(mén)職權(quán)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，提出受理，并開(kāi)具《受理通告》;

對(duì)申報(bào)資料存有可以當(dāng)場(chǎng)澄清的誤判的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不配套或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《通鑒資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部章節(jié);申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《拒不受理通知書(shū)》。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

(三)審查、審批

對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審理后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可推行法規(guī)》組織初步設(shè)計(jì)。符合法定條件、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出諭令許可的書(shū)面提議;

不符合規(guī)定的，出具不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人擁有依法申請(qǐng)司法受理或起訴依法的公民權(quán)利。

辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。

(四)公布、制證、送達(dá)

行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方主頁(yè)進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。

辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

您可能感興趣的：

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料

嘉定醫(yī)療器械的申報(bào)材料

注冊(cè)梅州醫(yī)療器械公司的流程是什么？

醫(yī)療器械許經(jīng)營(yíng)可證注銷