經(jīng)營醫(yī)療器械公司需具備什么樣的資質(zhì)？

關(guān)于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說。日常生活中，經(jīng)常會有人分不清自己是該辦理許可證，還是應(yīng)該備案。但實際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營*類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理的規(guī)定。

可以看出，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，它看的是企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械，如果企業(yè)經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械就備案，三類就辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。相對備案來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來說也較長。因此如果備案和許可證都需要辦理的話，可以選擇同時辦理。

經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對企業(yè)的質(zhì)量負責人有更高的要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

如果辦理的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)還需要注意，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要依照有關(guān)行政、法律規(guī)定辦理到期延續(xù)手續(xù)。若注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請，或醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求，則醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將不予延續(xù)注冊。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

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