醫(yī)療器械產品分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異，只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設備；二類醫(yī)療器械公司需要辦理醫(yī)療器械二類備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有這樣才屬于依法依規(guī)、合法合規(guī)地經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產品；無證銷售醫(yī)療器械涉嫌違法，或將面臨罰款，嚴重者將受到刑事處罰。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表，向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可材料要求的許可申請材料。
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理辦理條件：
1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
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