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醫(yī)療器械許可證代辦難嗎 流程和所需材料都有哪些？

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最后更新：2022-04-07 10:21:05

醫(yī)療器械許可證代辦費用，每個不同類別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價格還會受到多種因素的影響。

比如，全國各地法規(guī)要求不一樣，有一些會有行政收費，另外不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費也不同，此外有一些地區(qū)還會要求公司花錢購銷存管理軟件。

醫(yī)療器械許可證代辦難嗎 流程和所需材料都有哪些？

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負責人）

2、質(zhì)量檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條：設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由

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