醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營的必備證件,對(duì)于醫(yī)療器械國家按照其風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)其實(shí)行分類管理。根據(jù)其使用安全性一共分為三類。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一類不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二類有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針等。
醫(yī)療器械許可證辦理的條件有哪些？
1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點(diǎn)很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；
2、有經(jīng)營場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫房；
3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。
感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。
網(wǎng)友評(píng)論僅供其表達(dá)個(gè)人看法，并不表明本站立場(chǎng)。
不必繳納預(yù)提稅，不必負(fù)擔(dān)稅收
虧損風(fēng)險(xiǎn)低
審批流程少，注冊(cè)快
高效快捷,費(fèi)用公開
便于核定
提升形象、顯示實(shí)力
滬公網(wǎng)安備 31011402009030號(hào)