醫(yī)療器械注冊(cè)證是有有效期限的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》十五條:“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。標(biāo)明有效期為5年，我們需要提前進(jìn)行延期操作，具體內(nèi)容一起跟聯(lián)貝小編來(lái)了解吧!
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延注審報(bào)材料
1、申請(qǐng)表格
2、證實(shí)性文檔
注冊(cè)人理應(yīng)遞交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的團(tuán)本影印件和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件。
3、有關(guān)產(chǎn)品沒(méi)有轉(zhuǎn)變的聲明
注冊(cè)人給予產(chǎn)品沒(méi)有轉(zhuǎn)變的聲明。
4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證以及配件的影印件、歷年來(lái)醫(yī)療器械注冊(cè)變動(dòng)文檔影印件。
5、注冊(cè)證有效期限內(nèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析報(bào)告
(1)產(chǎn)品臨床醫(yī)學(xué)運(yùn)用狀況，客戶(hù)舉報(bào)狀況及采用的對(duì)策。
(2)醫(yī)療器械不良事件歸納剖析點(diǎn)評(píng)匯報(bào)，報(bào)告解決本產(chǎn)品發(fā)售后產(chǎn)生的異常不良事件目錄、表明在每一種情形下制造業(yè)企業(yè)采用的處置和解決方法。對(duì)以上不良事件開(kāi)展剖析點(diǎn)評(píng)，表明不良事件產(chǎn)生的因素并對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性的危害給予表明。
(3)產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)說(shuō)明。
(4)產(chǎn)品監(jiān)管抽檢狀況(若有)。
(5)如發(fā)售后發(fā)生了招回，理應(yīng)表明招回緣故、全過(guò)程和處置結(jié)果。
(6)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中注明規(guī)定再次進(jìn)行工作中的，理應(yīng)給予有關(guān)匯報(bào)總結(jié)，并附相對(duì)應(yīng)材料。
6、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告
如醫(yī)療器械強(qiáng)制規(guī)范早已修定，應(yīng)給予產(chǎn)品可以做到新規(guī)定的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、授權(quán)委托檢測(cè)報(bào)告或合乎強(qiáng)制規(guī)范執(zhí)行通告要求的檢測(cè)報(bào)告。在其中，授權(quán)委托檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由具備醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì)證書(shū)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示。
7、合乎性聲明
(1)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品合乎《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)政策法規(guī)的規(guī)定;聲明本產(chǎn)品合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并給予符合規(guī)定的明細(xì)。
(2)所遞交材料真實(shí)有效的自身確保聲明。
8、別的
當(dāng)在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期限內(nèi)發(fā)生了涉及到產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)的，理應(yīng)遞交根據(jù)注冊(cè)變動(dòng)文檔改動(dòng)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一式兩份。
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