醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的條件:
第一,人員要求,需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員,其中一名是臨床醫(yī)學(xué),如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師,質(zhì)量管理人員,其中有一名是主管檢驗師或者具備,檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè),大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗工作經(jīng)驗,并不得兼職,驗收和售后服務(wù)人員具備,檢驗學(xué)中專以上的學(xué)歷,或者是初級以上的檢驗師職稱,這些人員就是在驗場地的時候都需要出場,并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件,
第二,場地要求,咱們?nèi)绻?jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,他的經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可,那我們需要有一個商用的辦公場所,里面有桌椅板凳,電腦打印機(jī),文件柜,固定電話等辦公設(shè)施,商用倉庫有一個有貨架,擋鼠板制度盤,托盤等,這里啊分兩種情況,如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品,那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的,庫房是不能少于三十平方米的,如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑,經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并且不少于一百平方米,那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的,低溫冷藏的不得少于二十立方米,這種情況一般是用第三方的冷庫比較多,自建由于成本的原因是非常少的,
第三,具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,
第四,具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相,適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持,
第五,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)軟件,
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年,期滿之后可以辦理延期手續(xù),具體流程是: 第一步是在網(wǎng)上申請,第二步審核通過之后需要核查場地,所有的人員都要在場,第三步就是辦理送達(dá)醫(yī)療器械許可證。
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