醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何分類 可千萬不要搞錯了

對于經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)都是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，畢竟醫(yī)療器械關(guān)系到家家戶戶所以這一款的要求是非常嚴(yán)格的，我們都知道醫(yī)療器械按照風(fēng)險劃分成三類，那么如何進行分類呢?快來跟聯(lián)貝小編了解吧!

一，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何分類

醫(yī)療器械許可證辦理依照風(fēng)險水平，分成三類：

一類：風(fēng)險水平低，可以根據(jù)常規(guī)管理足夠確保其安全系數(shù)，實效性的醫(yī)療器械。

二類：輕中度風(fēng)險水平，必須對其安全系數(shù)，實效性加以控制的醫(yī)療器械

三類：有較高的風(fēng)險，必須采用尤其對策嚴(yán)格規(guī)范管理方法以保障其安全性合理的醫(yī)療器械。

二，醫(yī)療器械許可證書業(yè)務(wù)范圍

一類醫(yī)療器械包括：手術(shù)治療筒夾和刀頭，一般手術(shù)鉗，炮彈鉗，沙布脫離鉗，海棉鉗，帕巾鉗，皮管子鉗，器材鉗，顯微鏡耳針，顯微鏡喉針，顯微鏡耳鉤，顯微鏡喉鉤，顯微鏡槍形麥麩鉗，顯微鏡喉鉗，顯微鏡持針鉗，眼角膜鑷，眼用鑷，眼用結(jié)扎手術(shù)鑷，醫(yī)用繃帶，彈性繃帶，石膏繃帶，創(chuàng)口貼，手術(shù)衣，手術(shù)帽，防護口罩，手術(shù)治療墊單，手術(shù)治療洞巾，檢查手套，護指，洗耳球，陰道內(nèi)清洗器，氣墊cc，肛門口袋，圈，集尿袋，引流袋等。

二類醫(yī)療器械包含：電子溫度計，量血壓器，助昕器，醫(yī)用制氧機，安全套，針灸針，心電圖確診儀器設(shè)備，微創(chuàng)監(jiān)測儀器設(shè)備，電子光學(xué)電子內(nèi)窺鏡，攜帶式超聲檢查儀，自動式生化儀，恒溫培養(yǎng)箱，口腔科綜合性治療器，醫(yī)用藥棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

三類醫(yī)療器械包含：植入式心血管支架，身體之外震波碎石機，患者有創(chuàng)監(jiān)測系統(tǒng)軟件，晶狀體，有創(chuàng)電子內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀片，五顏六色超聲三維成像設(shè)備，激光近視手術(shù)設(shè)備，高頻電刀，微波理療儀，醫(yī)用磁共振三維成像設(shè)備，X線醫(yī)治設(shè)備，醫(yī)用較高能設(shè)備，人工心肺機，內(nèi)固定不動器械，人力心臟瓣膜，仿生眼，呼吸麻醉設(shè)備，一次性使用無菌檢測注射針，一次性使用注射器，輸血器，CT設(shè)備等。

醫(yī)療器械運營許可證或是較為難的，針對標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定都較為嚴(yán)苛，提議你找代辦公司注冊幫你申請辦理。

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