醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎?從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都需要辦理這個(gè)證件，如果沒(méi)有辦理是不能從事這項(xiàng)工作的，否者就是違法行為的，那么*知道如果想要辦理需要哪些條件嗎?針對(duì)這個(gè)問(wèn)題小編為*帶來(lái)相關(guān)介紹。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件：
1.企業(yè)必須具備有與醫(yī)療器械業(yè)務(wù)范圍和范圍相匹配的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是專業(yè)性的品質(zhì)管理者。管理者務(wù)必要具備有一定的認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑資質(zhì)證書。
2.具備有與醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模和范疇相對(duì)性應(yīng)的，自身單獨(dú)的運(yùn)營(yíng)地址。
3.具備有與醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模和范疇相對(duì)性應(yīng)的貯備標(biāo)準(zhǔn)(如：具備有存儲(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)專業(yè)設(shè)備，機(jī)器設(shè)備等)。
4.企業(yè)必須有著一套詳細(xì)完善，有安全保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)管理方案(包含有：在開(kāi)展購(gòu)置，產(chǎn)品工程驗(yàn)收，存儲(chǔ)存放，在出廠復(fù)查，事后質(zhì)量跟蹤和屬實(shí)報(bào)告不良反應(yīng)的產(chǎn)生)。
5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)性應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，及其對(duì)產(chǎn)品售后維修服務(wù)跟蹤的工作能力，或是有著技術(shù)專業(yè)第三方所出示的服務(wù)支持。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需流程：
1.企業(yè)準(zhǔn)備好需要的有關(guān)原材料，向藥監(jiān)單位提交及申請(qǐng)辦理。
2.藥監(jiān)單位會(huì)外派質(zhì)量監(jiān)督員，到申辦的企業(yè)當(dāng)場(chǎng)運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所開(kāi)展審批調(diào)查。
3.根據(jù)藥監(jiān)單位一系列的審核通過(guò)以后，派發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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