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醫(yī)療器械經營許可證在哪里辦 需要什么材料

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最后更新：2021-11-15 17:52:45

對于從事醫(yī)療企業(yè)經營的企業(yè)來說醫(yī)療器械許可證是必須辦理的一個證件，如果沒有辦理的話是沒有辦法辦理營業(yè)執(zhí)照的，那么*知道醫(yī)療器械經營許可證在哪里辦嗎?今天小編帶來相關介紹，一起了解吧!

一.什么叫醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設備.機器設備.器材.體外診斷實驗試劑及校正物.原材料及其別的相近或是相應的物件，包含所須要的計算機技術。

二.醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械許可證能夠分為三類：

類：風險性水平低.推行常規(guī)管理能夠保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：創(chuàng)口貼.醫(yī)用冰袋.降溫貼這些。

第二類：具備輕度風險性，必須嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：電子溫度計.量血壓器.醫(yī)用制氧機這些。

第三類：具備較高危，必須采用尤其對策，嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：隱形眼睛.心血管支架.磁共振這些。

三.醫(yī)療器械許可證代辦標準

1.辦公場所面積不小于100平方米(隱形眼睛店實際規(guī)定，能夠線上咨詢客服);

2.企業(yè)戶下的庫房面積不小于60平方米;

3.假如商品包括體外診斷實驗試劑，規(guī)定創(chuàng)建速凍冷庫，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細地址，100平方米的庫房;

4.合乎企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的監(jiān)督機構和管理者;

5.有完善的產品品質管理方案;

6.具備運營醫(yī)療器械商品和工藝的學習培訓，及其售后維修服務工作能力;

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