*都知道從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作要辦理醫(yī)療器械許可，但卻不知到醫(yī)療器械許可有一類(lèi)醫(yī)療器械許可、二類(lèi)醫(yī)療器械許可、三類(lèi)醫(yī)療器械許可三品種型；那么這三品種型有什么區(qū)別呢？下面我們就給*講講便于*區(qū)分。
一、對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平不同
*類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)水平低，實(shí)行常規(guī)管理能夠保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)水平，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、構(gòu)造特征、使用方法等要素。
二、辦理材料獲取難度不同
*類(lèi)：較為寬松，檢驗(yàn)報(bào)告能夠自己檢驗(yàn)；不需要臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。（以至有的地方基本不需要備案只需要有執(zhí)照就能夠進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開(kāi)展）
第二類(lèi)、第三類(lèi)：及其嚴(yán)苛：檢驗(yàn)報(bào)告需要醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；除開(kāi)規(guī)定免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械，都需要。臨床評(píng)價(jià)材料應(yīng)當(dāng)包括臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告
三、辦理地點(diǎn)不同
*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交備案材料。
第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。
*對(duì)醫(yī)療器械許可證怎樣區(qū)分一二三類(lèi)了解了嗎，有更多需求就關(guān)注我們聯(lián)貝財(cái)務(wù)吧。
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