醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么分類的 范圍包括哪些

對于經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械許可證是非常必要的，但是很多小伙伴對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不是很了解，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么分類的?范圍包括哪些呢?想要了解的快來看看吧!

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么分類

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證按照風(fēng)險程度，分為三類：

一類：風(fēng)險程度低，能夠通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類：中度風(fēng)險程度，需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械

三類：有較高的風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍

一類醫(yī)療器械包含：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等。

二類醫(yī)療器械包括：體溫計、血壓計、助昕器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

三類醫(yī)療器械包括：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理還是比較難的，對于條件和要求都比較苛刻，建議你找代辦公司幫你辦理。

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