醫(yī)療器械一二三類(lèi)的區(qū)別有哪些

醫(yī)療器械一共有幾類(lèi)?有什么區(qū)別，很多人對(duì)醫(yī)療器械類(lèi)的資質(zhì)不明白。本篇文章會(huì)從醫(yī)療器械一二三類(lèi)區(qū)別的角度動(dòng)手，為*帶來(lái)詳細(xì)的介紹。更多相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證等，請(qǐng)聯(lián)系聯(lián)貝財(cái)務(wù)。

一、醫(yī)療器械的分類(lèi)

*類(lèi)是指，經(jīng)過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必需嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械許可范圍

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局另有規(guī)定的除外。

2、融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的中央設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

三、一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)別

一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)管理類(lèi)別，看醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、用具、資料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手腕取得，但是可能有這些手段并起一定的輔助作用;其使用旨在到達(dá)下列預(yù)期目的：

(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研討、替代、調(diào)理;

(4)妊娠控制。

四、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的(助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入資料和人工器官、6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類(lèi)的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所受權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、裝置和售后效勞等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)柜寄存。

五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)擔(dān)任人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)擔(dān)任人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)擔(dān)任人不得兼職。

醫(yī)療器械一二三類(lèi)的區(qū)別有哪些聯(lián)貝財(cái)務(wù)就介紹到這里，希望對(duì)*有所幫助。

您可能感興趣的：

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證 這些企業(yè)要去辦

沒(méi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證的網(wǎng)站你敢信嗎

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證申請(qǐng) 專(zhuān)家來(lái)告訴你

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證辦理流程速來(lái)了解

百科:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證辦理?xiàng)l件

辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證需要哪些流程和條件