臨床檢驗(yàn)分析儀器是什么 臨床檢驗(yàn)分析儀器屬于哪類醫(yī)療器械？

臨床檢驗(yàn)分析儀器是一類用于疾病預(yù)防、診斷和研究以及進(jìn)行治療檢測(cè)、藥物分析的精密設(shè)備。具有涉及技術(shù)領(lǐng)域廣、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、精度高、技術(shù)先進(jìn)等特點(diǎn)。

醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

臨床檢驗(yàn)分析儀器中血型分析儀、血型卡、全自動(dòng)免疫分析儀、結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)屬于三類醫(yī)療器械分類。全自動(dòng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀屬于一類醫(yī)療器械分類。其他屬于二類醫(yī)療器械分類。

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