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醫(yī)療器械三大類 辦理哪類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要分清

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最后更新：2021-05-21 00:30:01

畢竟每個人都會生病需要治療，所以醫(yī)療器械這個行業(yè)面對的是全人類不可避免的需求，自然就會產(chǎn)生高額的利益，但是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可不是好辦理的，需要經(jīng)過國家的層層審核，因此辦理起來并不容易。

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料有：

1、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

2、法定代表人，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復印件。

二、在這里小編還要提醒您這些注意事項：

1、二類和三類的醫(yī)療器械有著普通和特殊之分，所以相關(guān)要求以及辦理標準都會有所不同；

2、辦公地址需要和注冊地址保持一致，庫房可以和注冊地址不再同一個地方，但是不能達到跨區(qū)的距離；

3、一類醫(yī)療器械經(jīng)營只需營業(yè)執(zhí)照上有標注一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍即可，有效期為營業(yè)執(zhí)照的有效期，二類醫(yī)療器械沒有期限，需要辦理備案注冊，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為五年，需要備案審批注冊；

三、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

*類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

以上是詳細的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理相關(guān)資料，請確保沒有遺漏的整理好再進行辦理，如遇不能處理的相關(guān)事件可以咨詢代辦機構(gòu)，或者直接委托代理機構(gòu)進行代辦，避免企業(yè)自己做注冊產(chǎn)生的不必要麻煩。

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