三類醫(yī)療器械許可證申辦需要哪些條件?

醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)企業(yè)生產需要做的產品來決定企業(yè)應辦理哪類醫(yī)療器械認證。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療器械經營許可證是經營醫(yī)療器械（單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）所需要的證件。

三類醫(yī)療器械經營許可證需要的條件有：

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。

2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

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