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企業(yè)只經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)需要許可證資質(zhì)嗎？

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最后更新：2022-05-31 11:55:30

一類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上體現(xiàn)出來(lái)就可以，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要辦理備案，三類(lèi)就需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。如果您只經(jīng)營(yíng)一類(lèi)與二類(lèi)醫(yī)療器械，是不需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案即可。

企業(yè)只經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)需要許可證資質(zhì)嗎？

1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證

一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

3、三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

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