二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更需要哪些材料？

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品有醫(yī)用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測(cè)孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理?xiàng)l件：

（一）有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》憑證，變更了證件上的信息，如公司名稱，法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，住所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，倉庫地址，經(jīng)營(yíng)方式，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍等信息的都需要辦理變更，變更需要提供以下資料：

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 3. 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4. 變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。5. 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。6. 變更經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)提交 1）經(jīng)營(yíng)方式變更情況說明；2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；3）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。7. 變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 8. 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)提交： a）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。9. 如變更自有或租賃庫房地址須提交的材料應(yīng)提交： a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。10. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（深圳） 11. 如變更庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)須提交： 1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）； 2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）； 3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明。12. 變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說明13. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

以上就是二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

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