二類(lèi)醫(yī)療器械備案和許可證的區(qū)別是什么？

近期，很多從事電商行業(yè)的朋友咨詢(xún)到第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同。

一、從經(jīng)營(yíng)類(lèi)目來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證:

我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備憑證是經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)備案獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出許可申請(qǐng)獲得。取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范國(guó)內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械:取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異:

國(guó)家藥監(jiān)局要求，辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件(證標(biāo)客公司由自主研發(fā)的GSP軟件)而對(duì)于辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，而獲取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異:

從有效期方面來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定都是長(zhǎng)期有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

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