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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類經(jīng)營范圍變更包括哪些內(nèi)容？

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最后更新：2022-04-20 10:22:52

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為以下內(nèi)容：

1、許可事項變更與登記事項變更兩項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 詳細(xì)了解可登陸醫(yī)療器械服務(wù)集團官方網(wǎng)站上查看；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類經(jīng)營范圍變更包括哪些內(nèi)容？

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

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