醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件和流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須要帶有的身分證。

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，前提向省、地市、統(tǒng)轄市人民政府美國食品藥品專門政府機構(gòu)局監(jiān)督管理其他部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意，類型轉(zhuǎn)換給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備一覽表條件：

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相一致的精度管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)人士工商管理或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、密封處所；

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立金庫；

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)教學、技術專業(yè)培訓和售后服務的能力，或者婚約由相關機構(gòu)提供技術信任。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有嚴格醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機訊息管理系統(tǒng)，必須經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事*類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建起符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向位于設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門反駁申請，并呈交以下資料：

(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;

(二)法定與會人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(三)一個組織機構(gòu)與部門分設說明;

(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式說明;

(五)經(jīng)營場所、庫房地址的和地理位置圖、示意圖、民房產(chǎn)權(quán)證明元數(shù)據(jù)或者租給協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

(六)經(jīng)營設施、電源文件夾;

(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統(tǒng)框架難以專題和機能說明;

(九)經(jīng)辦人批準證明;

(十)其他證明材料。

(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構(gòu)與部門設置說明;

(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

(六)經(jīng)營設施、設備目錄;

(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填上第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交除以上第八項的材料。

三 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

(一)申請

申請表持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)法院

申報資料下發(fā)食品藥品監(jiān)督管理局政務禮堂。經(jīng)審查，申請事項刑事責任歸入本部門職權(quán)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，提出受理，并開具《受理通告》;

對申報資料存有可以當場澄清的誤判的，允許申請人當場更正;對申報資料不配套或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《通鑒資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部章節(jié);申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《拒不受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

(三)審查、審批

對申報資料進行審理后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可推行法規(guī)》組織初步設計。符合法定條件、國際標準的，依法作出諭令許可的書面提議;

不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人擁有依法申請司法受理或起訴依法的公民權(quán)利。

辦理時限：30個工作日。

(四)公布、制證、送達

行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方主頁進行公示，同時制證并送達申請人。

辦理時限：10個工作日。

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