預(yù)防比補(bǔ)救更重要,申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前先滿足這些條件

眾所周知，國(guó)家對(duì)于食品藥品的監(jiān)管是非常的嚴(yán)格的，所以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理門檻也是很高的，想要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要滿足一定的條件的。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足的條件有哪些？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)(網(wǎng)上填報(bào)指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)的要求。

5．營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7．庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；

8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；

9．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

10．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；

11．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

不管在哪個(gè)工作崗位上，不管從事的是研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)、質(zhì)量亦或臨床，從事醫(yī)療健康工作，都需要懷著對(duì)生命、對(duì)法規(guī)的敬畏之心來完成崗位的使命。因?yàn)槲覀兩a(chǎn)的產(chǎn)品，下一秒甚至可能決定病人的生與死。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)的資質(zhì)辦理起來是非常的苦難的，對(duì)于沒有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員來說辦理起來是非常的困難的，所以在辦理的時(shí)候*好是找一家專業(yè)的代理公司辦理是非常名字的選擇。

您可能感興趣的：

EDI經(jīng)營(yíng)許可證:論如何讓電商平臺(tái)受信任

食品安全 食品經(jīng)營(yíng)許可證才是保障

食品經(jīng)營(yíng)許可證在手消費(fèi)者安心又信賴

天津ICP經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理 與EDI經(jīng)營(yíng)許可證有何區(qū)別

可以找代辦公司幫忙辦理天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 要準(zhǔn)備哪些材料

ICP經(jīng)營(yíng)許可證與ICP備案 看完才知道區(qū)別