三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些內(nèi)容

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最后更新：2023-11-09 10:53:18

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍是涉及健康管理、診斷、治療和康復的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的具體內(nèi)容：

1、手術室器械：包括手術室用的一系列器械，如手術臺、手術椅、手術室監(jiān)護儀、外科手術器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等；

2、康復器械：主要指康復治療用的器械，如理療設備、康復計算機、康復椅、牽引器、膝關節(jié)助行器等；

3、治療器械：主要指臨床治療用的器械，如超聲波治療儀、空氣治療儀、熱療儀和電療儀等；

4、檢驗器械：主要指臨床檢驗用的器械，如血液分析儀、免疫分析儀、流式細胞儀、放射性檢測儀等；

5、護理器械：主要指護理用的器械，如護理床、輪椅、護理床用枕頭、護理椅、護理輪椅等。

綜上所述，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括手術室器械、康復器械、治療器械、檢驗器械和護理器械等。

【法律依據(jù)】：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。

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