二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案提交材料區(qū)別

　企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的，下面為大家講解下最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別。

　　根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?

　　具體看下以下辦事指南：

　　申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

　　7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

　　申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　3.組織機構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

　　7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

　　10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

　　12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

　　13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

　　14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

　　根據(jù)企業(yè)銷售的產(chǎn)品不同，需要辦理不同的資質(zhì)，具體如何分類的可要查看我們之前發(fā)布的醫(yī)療器械分類或者直接向我們的客服進(jìn)行詳細(xì)咨詢。

以上是對“ 二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案提交材料區(qū)別 ”這一問題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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