三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

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最后更新：2023-10-30 11:12:14

很多投資行業(yè)都想要涉足醫(yī)療行業(yè)當中，在這個之前我們需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因為售賣的醫(yī)療器械不同需要申請的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也是不同的。

三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關鍵分成三類，便是一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在其中三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證算得上較難辦理的了。在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下一定要明白下列三點內(nèi)容。

第一點便是辦理三類醫(yī)療器械許可證所需原材料主要包含：公司名稱與業(yè)務范圍，注冊資金及公司股東注資占比，公司股東等身份證件；醫(yī)療器械商品注冊證書、經(jīng)銷商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權證書；品質(zhì)管理資料；2個或以上醫(yī)學類或相關專業(yè)人士資格證書、身份證件與個人簡歷；合乎醫(yī)療器械運營規(guī)定的辦公場所及庫房證實；企業(yè)章程、股東會議決議；財會人員身份證件和從業(yè)資格證；等其他相關的原材料。

第二點便是必須了解辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須達到需求的需要有：場所務必是辦公室特性，使用的面積要至少做到45平米；工作人員必須有3名相關工作人員(企業(yè)責任人、品質(zhì)責任人、質(zhì)量檢測工作人員)的報備而且擁有資格證書；商品務必要有符合經(jīng)營范圍的商品信息，并出示資格證書；及其別的相關相關法律法規(guī)規(guī)定。

最終一點便是辦理三類醫(yī)療器械許可證的步驟：最先申請者提交材料到相關單位；次之相關單位審理申請者的申請辦理；隨后到具體場所開展勘測及其對設備開展審批；最終準許授予三類醫(yī)療器械許可證。

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