辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的具體要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的具體要求：

1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書（高中及以上畢業(yè)證）

2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等），要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社?？劭钋鍐?/p>

3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷（臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)），要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社?？劭钋鍐?/p>

4、另提供三名專職工作人員（中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷），要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社?？劭钋鍐?/p>

5、五個(gè)人必須在公司買社保、簽訂勞動合同（交復(fù)印件驗(yàn)原件）、定期做專業(yè)類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核試卷

6、五個(gè)人的體檢報(bào)告（需要到當(dāng)?shù)氐娜壖椎柔t(yī)院做入職體檢）

7、看場地時(shí)5個(gè)人到場（需要現(xiàn)場簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照）

工商服務(wù)、財(cái)稅服務(wù)、資質(zhì)許可服務(wù)等多項(xiàng)企業(yè)服務(wù)。

辦理醫(yī)療器械三類許可證需要準(zhǔn)備哪些資料

1、需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表并打印出來簽字；

2、需要提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、準(zhǔn)備法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

4、需要準(zhǔn)備組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置證明；

5、企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

6、公司經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復(fù)印件；

7、需要場所設(shè)施和設(shè)備目錄；

8、企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄；

9、委托證明文件和其他資料。

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