醫(yī)療器械變更步驟有哪些內(nèi)容

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最后更新：2023-10-18 17:53:28

醫(yī)療器械是一種用于預防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設備、儀器或機器。它們包括各種醫(yī)用產(chǎn)品，如手術器械、監(jiān)測設備、醫(yī)用材料、注射器、心臟起搏器、醫(yī)療椅等等。醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常重要的行業(yè)，它為醫(yī)療保健提供了必不可少的支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械變更流程如下：

了解變更類型：在開始變更流程之前，首先需要了解要進行的變更類型。變更類型可能涉及到經(jīng)營范圍的調(diào)整、企業(yè)名稱的更改、法定代表人或負責人的變更等。了解變更類型有助于制定正確的變更計劃。

變更注冊/備案：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊申請人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

變更注冊：注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化；進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化；注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化。

變更備案：注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

TIPS：對于線上途徑（eRPS系統(tǒng)），變更備案、變更注冊申請可在同一申請表申請，合并變更情形仍然按照現(xiàn)行流程分發(fā)變更注冊受理號，自動關聯(lián)變更注冊電子目錄，在進口醫(yī)療器械/體外診斷試劑變更注冊電子目錄的“CH2.7其他申報綜述信息”中體現(xiàn)變更備案需提交的資料。對于線下途徑，變更備案、變更注冊申請須分別填表，分別準備材料，同時準備符合《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）》要求的電子資料。

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