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哪些產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械許可證

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最后更新:2023-10-09 16:46:25

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

以下產(chǎn)品需要醫(yī)療器械許可證:

醫(yī)療診斷設(shè)備:如X射線機(jī)、超聲設(shè)備、心電圖機(jī)等用于醫(yī)學(xué)診斷和監(jiān)測的設(shè)備。

醫(yī)療治療設(shè)備:如手術(shù)器械、激光設(shè)備、呼吸機(jī)等用于醫(yī)學(xué)治療和手術(shù)操作的設(shè)備。

醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備:如血壓監(jiān)測儀、體溫計(jì)、血糖儀等用于監(jiān)測患者生命體征和健康狀況的設(shè)備。

醫(yī)用耗材:如一次性注射器、手術(shù)器械包、口罩等用于醫(yī)學(xué)操作和診療過程中的一次性材料。

特殊治療設(shè)備:如透析機(jī)、人工心臟、假肢等用于特殊治療和康復(fù)的設(shè)備。

植入物和介入器械:包括心臟支架、人工關(guān)節(jié)、導(dǎo)管等。

康復(fù)和輔助器具:包括義肢、輪椅、助聽器等。

口腔醫(yī)療器械:包括牙科設(shè)備、牙科材料等。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備:包括離心機(jī)、顯微鏡、分析儀器等。

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