上海市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

今天給*介紹一下上海市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些業(yè)務(wù)知識，希望對你有一些幫助。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

一、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照）

二、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可（或）備案憑證申請 表》

三、①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì) 量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；②企業(yè)組織 機構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業(yè)員工花名 冊，部門設(shè)置說明。藥監(jiān)局需要約談；

四、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式的情況說明

五、地址材料：①自有/租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié) 議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供 產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提 供續(xù)租協(xié)議；②委托貯存：a）擬委托的醫(yī)療器械第三 方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印 章）；b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議 （查驗正本，留存復(fù)印件），委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 （內(nèi)容至少包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品注 冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、有效 期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件）。

六、經(jīng)營場地：①地理位置圖（可網(wǎng)絡(luò)地圖 截?。?；②外部幢號、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖 （標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面 積等）；③設(shè)施、設(shè)備目錄。

七、自查報告：法人簽字，蓋公章：①新開：對照《上 海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》逐條自 查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明 理由；http://zssb.smda.sh.cn/login

八、購買計算機管理系統(tǒng)

以上就是上海市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

您可能感興趣的：

icp經(jīng)營許可證是什么資質(zhì)？icp許可證辦理的條件有哪些？

嘉定危化品經(jīng)營許可證申請條件及辦理流程

醫(yī)療器械三類許可證變更地址等需要哪些資料？

廣播電視節(jié)目經(jīng)營許可證 哪些行業(yè)需要辦理？

勞務(wù)派遣經(jīng)營許可證去哪里辦理

EDI經(jīng)營許可證獲得信任的必要資質(zhì)