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嘉定許可證辦理 二類醫(yī)|療器械備案有什么要求?

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最后更新：2019-05-28 17:09:00

眾所周知，二類醫(yī)|療器械是具有安|全性，對人體不會有隱藏性的傷害，所以銷售這類產(chǎn)品呢，只需要到食藥監(jiān)進行備案便可，即可經(jīng)營銷售。二類的醫(yī)|療器械注冊辦理是要到市局辦理的，登入上海市食品藥品監(jiān)督管理局可查看辦事指南。那么二類醫(yī)|療器械備案有什么要求?

一、二類醫(yī)|療器械備案的要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商用的房租性質(zhì)不能使用;

3.有三名大專以上醫(yī)學相關(guān)專|業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

二、二類醫(yī)|療器械備案所需資料：

1.《上海市二類醫(yī)|療器械備案申請書》。

2.工商營業(yè)執(zhí)照或預先核準名稱通知書。

3.法定代表人身份證明。

4.3名醫(yī)學專|業(yè)人員身份、職稱證明。

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)。

5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表。

6.產(chǎn)品合格證書。

7.上家購銷合同、進貨渠道;8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。

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