辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案要幾天

提問人：匿名
2022-03-29 17:23

• 

  盧春花高級(jí)建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案需要1-2工作日，只要資料齊全，辦理的時(shí)間很快的，如果您需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案可以找我們聯(lián)貝財(cái)務(wù)，我們是專業(yè)辦理的，關(guān)于更多這類問題，您可以咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問，希望可以幫助您。

  引用資料：網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證不可獲取 你或許也需要

  解決時(shí)間：2022-03-29 16:43
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

  57還沒解決？向TA咨詢

• 

  張金宇資深財(cái)稅專家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-03-29 16:03

  您好，關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案要幾天的問題如下：

  企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》，并提交以下材料：

  1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

  3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

  4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

  5、主要e69da5e887aae799bee5baa6e79fa5e9819331333431366265生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

  6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

  7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

  流程：

  1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

  2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

  3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

  4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

  5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

  6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。

  更多關(guān)于該問題的相關(guān)事宜可以直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

• 

  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-03-29 15:23

  辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案要幾天：辦理好公司的數(shù)字證書辦后，1-3個(gè)工作日。

  如果您有更多疑問，歡迎咨詢上海市聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)管理顧問有限公司。