辦理上海二類醫(yī)療器械需要提供人員場(chǎng)地嗎

提問人：匿名
2022-03-17 22:19

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  盧春花高級(jí)建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  注冊(cè)深圳公司二類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？深圳市辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么條件和資料?

  深圳二類醫(yī)療器械備案怎么辦理？一定要準(zhǔn)備商用房產(chǎn)證或者場(chǎng)地使用證明才可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？

  想必這些都是大家想要了解的問題。

  眼下深圳市醫(yī)療器械發(fā)達(dá)，二類醫(yī)療器械新興發(fā)展，尤其是現(xiàn)在京東及淘寶客戶加盟和審核需要，都需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案！

  接下來(lái)高捷企業(yè)小編為大家整理一些關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)知識(shí)，希望可以幫到各位！

  一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

  1、辦公面積不少于50平方；

  2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

  3、含一次性耗材的話要求

  辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)（很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒有關(guān)系，現(xiàn)在地址也是可以**的）

  二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

  1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

  2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

  三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

  5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

  6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

  7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

  8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說明）；

  11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料），歡迎咨詢！

  引用資料：嘉定公司注冊(cè)外商投資

  解決時(shí)間：2022-03-17 21:49
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

  27還沒解決？向TA咨詢

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-03-17 21:19

  您好，不需要的，只需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本拍照、法人身份證正反面拍照、手機(jī)號(hào)碼即可線上辦理，當(dāng)天下證。有需要可以找聯(lián)貝工商顧問娟娟18565684398

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-03-17 20:49

  對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

  1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

  2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

  對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

  1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

  2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；

  如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2022-03-17 20:19

  一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的需要當(dāng)具備以下條件：

  (一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

  (二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

  (三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設(shè)庫(kù)房;

  (四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  (五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。

  想順利通過藥檢局的審核，其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

  二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

  1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

  2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；

  如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

  一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

  1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

  2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

  二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

  1、申請(qǐng)表格；

  2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

  4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)；

  5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明;

  6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

  7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、其他證明材料。