注冊醫(yī)療器械公司需要什么資質(zhì)

提問人：匿名
2021-07-22 21:35

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  張金宇資深財稅專家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  您好！注冊一個醫(yī)療器械公司需要的資料和條件如下：

  申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。

  醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：

  查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。

  第一步注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料：

  1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；

  2.投資人身份證明；

  3.注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；

  第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

  （一）《受理通知書》所需材料：

  （1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

  （2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

  （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

  （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

  （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  （6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

  （7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

  （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

  （9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

  （10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書。

  （11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：

  （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

  （1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

  （2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網(wǎng)：

  1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

  3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

  4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；

  5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

  6、董事會決議（全體董事簽名）；

  7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

  8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

  （1）任命書（國有獨(dú)資）；

  （2）委派書（委派單位蓋章）；

  （3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

  （4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

  9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報告；

  10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

  11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

  12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

  13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

  第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料：

  1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）；

  2、法人代表身份證明。

  希望可以幫到您！

  引用資料：外國人工作許可證和居留許可證延期

  解決時間：2021-07-22 21:20
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  49還沒解決？向TA咨詢

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-07-22 21:05

  您好！注冊醫(yī)療器械行業(yè)的公司，如果只是銷售需要辦理的是二類醫(yī)療器械備案，如果涉及到生產(chǎn)就需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證了。

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-07-22 20:50

  你好，注冊醫(yī)療器械需要資質(zhì)：
  1、經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療器械銷售；
  2、涉及到生產(chǎn)的，需要環(huán)保批文；
  3、涉及到進(jìn)出口的，需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)
  希望可以幫到你，更多疑問可以咨詢聯(lián)貝財務(wù)企業(yè)專業(yè)人士，為你提供更專業(yè)的服務(wù)。

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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-07-22 20:35

  您好，注冊醫(yī)療器械公司需要以下資質(zhì)：

  經(jīng)營范圍含有二類醫(yī)療器械，做二類醫(yī)療用品銷售備案；如果公司用于出口銷售，經(jīng)營范圍還要包含進(jìn)出口銷售，且取得進(jìn)出口許可證。

  更多相關(guān)問題，歡迎咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人士，希望能幫到您！

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-07-22 20:20

  您好，注冊醫(yī)療器械公司需要以下資質(zhì)：

  1.經(jīng)營范圍含有二類醫(yī)療器械銷售；

  2.有二類醫(yī)療用品銷售備案；

  3.如果公司用于出口銷售，經(jīng)營范圍還要包含進(jìn)出口銷售，且取得進(jìn)出口許可證。

  更多關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)問題，歡迎咨詢聯(lián)貝財務(wù)專業(yè)人士，希望能幫到您~

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  聯(lián)貝財務(wù)#5樓
  2021-07-22 20:05

  您好~

  資料：公司名稱，注冊資金，股東出資比例，出資金額，經(jīng)營范圍，注冊地址（是否是實(shí)際的），法人、股東、監(jiān)事人的身份證復(fù)印件及銀行U盾或數(shù)字證書
  更多問題可以咨詢聯(lián)貝財務(wù)~

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  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財務(wù)#6樓
  2021-07-22 19:50

  您好！經(jīng)營醫(yī)療器械公司需要資質(zhì)如下：

  1.做二類醫(yī)療器械備案，此備案只適用銷售二類醫(yī)療器械

  2.如果有涉及生產(chǎn)的，還需具備環(huán)保批文

  3.涉及到進(jìn)出口銷售，還需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)

  詳細(xì)辦理流程和要求請咨詢我們公司專業(yè)人員，感謝您咨詢，祝您工作順利、生活愉快。

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#7樓
  2021-07-22 19:35

  您好，注冊醫(yī)療器械公司需要資質(zhì)是公司辦理下來之后必須要申請辦理二類醫(yī)療備案經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)：

  1.申請注冊醫(yī)療器械公司需要資料：公司名稱，注冊資金（可以認(rèn)繳，不需要實(shí)收資本），股東出資比例，經(jīng)營范圍，注冊地址，法人、股東、監(jiān)事人的身份證復(fù)印件及銀行U盾（中國銀行、農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、平安銀行、上海招商銀行，任意一家辦理U盾都可以。U盾是帶有USB接口連接電腦，辦理完成后需要激活，下載U盾證書，設(shè)置一個U盾的支付密碼；法人本人U盾需要在上海本市銀行辦理）。

  2.公司經(jīng)營范圍二類醫(yī)療器械是屬于許可經(jīng)營項(xiàng)目，必須要和一般經(jīng)營范圍分開申請。

  3.詳細(xì)辦理流程和要求請咨詢我們公司商務(wù)專員，感謝您咨詢，祝您工作順利。